도서정보
- 저자 : 박영철
- 등록일 : 2025-05-28
- 출판사 : 한국학술정보
- 출판일 : 2024-10-29
- 공급사 : 우리전자책
-
지원기기:
| 제목 : 전환기 독성시험 컨설팅 - 성공적인 IND와 독성시험 마케팅 전략 | |
|
| |
|
|
|
|
| |
형태
IMGB용량
92013k
대출현황
대출가능
예약현황
예약 (0)
작품 소개
어떻게 하면 독성시험을 가장 적절하고 완벽하게 수행할 수 있을까?
어떻게 하면 신약 개발로 글로벌시장에 진출할 수 있을까?
국내 GLP-기반 독성시험 역사는 공식적으로 25여 년에 이르며, 그 이래로 약물 모달리티(drug modality)의 변화는 바이오의약품의 출현과 더불어 급속하게 다양화가 이루어졌다.
몇 년 이내에 합성의약품과 시장 점유율이 동등해질 것으로 예측될 만큼 바이오의약품 개발 플랫폼은 확장되었다. 대체로 다음과 같은 약물 모달리티의 종류, 후보 약물의 물리·화학적 특성 파악이 중요하게 여겨진다.
소분자 합성의약품·백신과 톡소이드 백신(항독소)·혈액제제 및 혈장분획제제·펩타이드 치료제·핵산 치료제·단백질-표적 치료제·효소 치료제·항체의약품-단일클론항체 치료제·약물복합체: 항체-약물접합체·다중클론항체 치료제·나노바디와 변형 항체·유전자 치료제·면역세포 치료제· 줄기세포 치료제·세포·유전자 치료제·첨단바이오의약품의 독성시험에 관한 제출자료·마이크로바이옴 치료제·파지 치료법
이 책은 이와 같은 약물 모달리티의 급격한 다양화에 따른 안전성 예측과 성공적인 IND를 위한 독성시험 수행에 관한 적절한 컨설팅을 제공한다.
약물 모달리티의 차이에 따라 ① 독성시험의 항목 차이, ② 수용체를 고려한 동물종의 선택, ③ 독성시험과 유효성시험의 동시 수행, ④ 투여의 중요성, ⑤ 동물실험의 윤리와 3R의 고려, ⑥ 임상 안전용량 설정을 통한 성공적인 IND 전략 등을 고려한 건별 접근법(case by case approach)을 취했다.
이 외에도 여러 최신 흐름의 반영과 보완을 통해 약물 개발을 위한 비임상 분야의 전반적인 질적 향상을 유도하여, 다양한 신약의 개발과 글로벌 진입을 돕고자 했다.
저자 소개
박영철(저자)
: 영남대학교 생물학 이학사
서울대학교 보건대학원 보건학석사
Oregon State University 독성학박사
2011년 현) 대구가톨릭대학교 교수 겸 GLP센터장
〈독성학의 분자－생화학적 원리〉
〈금연보건학개론〉
〈한약독성학 I〉
독성 관련 논문 다수
목차
제1장 전환기의 독성시험에 대한 컨설팅의 목적과 내용
제2장 비임상 안전성평가의 개념과 독성시험
제3장 약물 모달리티의 분류와 개념
제4장 약물 모달리티의 변화에 따른 독성시험 변화와 독성의 종간 차이
제5장 약물 모달리티의 특성과 독성기전의 차이에 대한 요약
제6장 약물 모달리티의 장단점과 독성시험 제출자료
제7장 여러 가이드라인의 특성과 일부 독성시험의 분석
제8장 독성시험에서 NOAEL의 중요성과 임상시험에서 의미
제9장 특정 의약품 개발 방법과 독성시험 해석의 예시
제10장 약물 모달리티의 전환기와 투여 기술의 중요성
제11장 독성시험을 통한 성공적인I ND 전략
제12장 전환기의 독성시험에 대한 마케팅 전략
